医学撰写

INTRODUCTION
业务介绍
医学部团队由一群来自临床医学、药学、性命科学等领域的高端人才组成,其中博士学历成怨丶比超过25%,硕士及以上学历成怨丶比超过85%。凭借丰硕的项目经验和专业技术,医学部已成功推动了100多个药品和医疗器械种类的上市。
医学部的专业领域覆盖肿瘤、心血管、代谢与内排泄、习染与免疫等多个疾病领域,并提供蕴含医学战术规划、I-IV期临床试验规划撰写、医学监查以及质量节造捣壁内的全流程服务。团队成员不仅占有深厚的学术布景,还具备在药品审评中心等机构的现实工作经验,确保可能为客户量身定造最相宜的解决规划。
此表,医学部成立了美满的质量节造系统,通过内部多部门交叉审核及表部申办方、钻研者的双沉审核机造,严格遵循SOP与ICH-GCP尺度,确保所有文档和技术汇报既合规又拥有科学性。无论是在项主张肇始阶段、执行阶段还是实现阶段,医学部都能提供专业的支持和服务,助力客户实显熹产品开发指标。
医学部的专业领域覆盖肿瘤、心血管、代谢与内排泄、习染与免疫等多个疾病领域,并提供蕴含医学战术规划、I-IV期临床试验规划撰写、医学监查以及质量节造捣壁内的全流程服务。团队成员不仅占有深厚的学术布景,还具备在药品审评中心等机构的现实工作经验,确保可能为客户量身定造最相宜的解决规划。
此表,医学部成立了美满的质量节造系统,通过内部多部门交叉审核及表部申办方、钻研者的双沉审核机造,严格遵循SOP与ICH-GCP尺度,确保所有文档和技术汇报既合规又拥有科学性。无论是在项主张肇始阶段、执行阶段还是实现阶段,医学部都能提供专业的支持和服务,助力客户实显熹产品开发指标。
Z6尊龙凯时规模
-
2000+临床钻研服务
-
240+获得新药/器械注册证书
OUR ADVANTAGES
Z6尊龙凯时优势
SERVICE CONTENT
服务内容

医学战术
- 产品开发蹊径规划,审评趋向分析
- 人群/剂量/疗程优化,海表数据转化
- 安全性风险治理与应对规划设计

医学撰写
- I-IV期临床试验规划、BE试验规划
- 知情赞成书、钻研者手册、病例汇报表(CRF)
- NDA/IND申报资料、临床钻研总结汇报(CSR)

医学监查
- 执行阶段:入排审核、AE/SAE医学审核、规划偏离治理
- 扫尾阶段:数据算帐支持、CSR医学审核
Service Cases
服务案例
- 肿瘤
- 心血管
- 代谢与内排泄
- 习染与免疫
- 消化
- 神经
- 眼科
- 皮肤科等
QUALITY CONTROL SYSTEM