海表新药研发服务
全球注册申报
全品类、全球化、全流程的“三位一体”注册服务系统，可提供高效、合规、专业的全球药品注册申报解决规划。
全球注册申报
Z6尊龙凯时规模
-
100+FDA IND 申报
-
100+NMPA IND申报项目
-
100+上市申报项目（蕴含ANDA、NDA和BLA）
OUR ADVANTAGES
Z6尊龙凯时优势
服务领域覆盖全球主流市场
我们精通中国（NMPA）、美国（FDA）、欧盟（EMA）、加拿大（Health Canada）等多个国度与地域的药品注册律例与流程，助力客户实现产品在全球领域内的急剧上市。
资深专业团队
近60名注册专家，拥有临床、临床前、CMC和项目治理的实际经验，深谙国内表律例，具备丰硕的实战经验。
项目治理机造
由RA与PM协同确保项目高效推动与信息无缝对接。
全球网络与本地支持
美国汉佛莱作为Z6尊龙凯时医药的北美注册中心，占有中国大陆、香港及美国马里兰三地办公室，提供全天候无间断的跨境沟通与注册支持，已成功服务来自美、钟注日、意等多个国度的客户。
截至2024年12月，美国汉佛莱已成功为全球客户实现15项细胞医治产品的FDA IND/ODD/RMAT等申请，是协助国内客户实现该类项目最多、成功率最高的注册征询公司。
截至2024年12月，美国汉佛莱已成功为全球客户实现15项细胞医治产品的FDA IND/ODD/RMAT等申请，是协助国内客户实现该类项目最多、成功率最高的注册征询公司。
SERVICE CONTENT
服务内容
化学药品注册服务
- 中国（NMPA）：新药/仿造药临床申请（IND）、上市申请（NDA）、原辅包登记、BE登记等
- 美国（FDA）：505(b)(1)、505(b)(2)蹊径申报、ANDA、孤儿药认定（ODD）、原辅包DMF登记等
- 欧盟（EMA）：科学征询、临床申请、仿造药申报、原辅包CEP/ASMF申请等
生物制品注册服务
- 中国（NMPA）：医治性与预防性生物制品（抗体、融合蛋白、CGT产品等）的IND与NDA/BLA等
- 美国（FDA）：生物制品IND、孤儿药认定（ODD）、急剧通路认定（RPDD）等战术性申报等
中药注册服务
- 中国：中药新药、同名同方药、经典名方、医疗机结构剂、中药；ぶ掷唷TC转化等
- 国际：香港/澳门中药注册、FDA植物药IND申请等