临床钻研服务
CGT临床钻研
Z6尊龙凯时医药CGT服务优势显著，依附70+项目经验及CDE专家团队，打造覆盖IND至NDA的全周期“一条龙”服务系统，助力细胞与基因医治创新加快上市。
CGT临床钻研
OUR ADVANTAGES
Z6尊龙凯时优势
权威专家全程领导
- 万志红博士（首席科学家）：拥有丰硕的细胞与基因医治产品基础钻延注临床实际与临床审评经验，出格是在iPSC、CAR-T、TIL等领域可能提供多维度建议。
- 李新旭博士（生物统计首席科学家）：在心血管、血液瘤、呼吸与过敏、心灵与神经等放射与影像等适应症的新药临床试验统计学专业审评方面经验丰硕，为细胞医治产品统计提供有力支持。
丰硕的项目经验
- Z6尊龙凯时医药在细胞项目上占有大量成功案例，涵盖干细胞、免疫细胞（如CAR-T、TCR-T）、基因医治及溶瘤病毒等多个方向。
- 已实现超过50+项细胞领域项目，项目类型蕴含IND申报、IIT钻延注I/II期临床试验等，适应症涉及肿瘤、免疫、消化、呼吸、心脑血管等多个领域。
尺度化质量管控系统
高尺度化、系统化的操作规程，美满的质量保障与节造系统，国度局和省局核查通过率100%，保险项目操作规范、质量可控，切合国度核查要求。
全域技术覆盖
- 通过优化试验设计，最大化降低客户成本，实现互利共赢。
- 对客户资料尝试严格保密造度，全方位保险客户知识产权与贸易机密。
SERVICE CONTENT
服务内容
临床前项目征询
- 项目开发规划
- 药学钻研
- 药效学钻研
- 药代动力学钻研
- 安全性评价试验
IND注册申报
- Pre-IND会议资料筹备与申请
- 申报资料撰写与审核（涵盖临床试验打算、规划、风险节造打算等 ？椋
- CDE技术审评与发补资料回复
临床运营
- 钻研中心筛选、立项及伦理前置审批
- 试验中心急剧启动与监查服务
- 受试者招募与顺从治理
- 数据治理和统计分析
- 药物借鉴治理
- 临床试验现场治理服务
登记临床开发
- 协助细胞医治产品依照医疗技术申报，实现国度卫健委、干细胞钻研登记系统登记、省卫健委及医学伦理审查等流程。